金斯瑞生物科技:EMA授予優先審評認定 維持 “買入”評級

(原標題:金斯瑞生物科技:EMA授予優先審評認定 維持 “買入”評級)

機構:國信證券

評級:買入

目標價:無

事項:

2019 年4 月 4 日,金斯瑞生物科技公告:歐洲藥品管理局(EMA)授予Janssen 的 JNJ-4528 藥物優先審評藥物認定。 JNJ-4528 是 Janssen 正在開發的一款 B 細胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體 T 細胞(CAR-T)療法,此前被稱為 LCAR-B38M.2017 年 12 月,金斯瑞生物科技的非全資子公司傳奇生物科技與Janssen Biotech 簽訂一項合作和授權合約,雙方共同開發和商業化用于治療多發性骨髓瘤的 LCAR-B38M(JNJ-4528)產品。JNJ-4528 被定義為在美國或歐洲國家進行開發的試驗藥物,LCAR-B38M 被定義為在中國進行開發的試驗藥物。

國信觀點:

FDA 孤兒藥資格認定+EMA 優先審評藥物認定,中國原創創新藥真正走向歐美市場

繼2019 年2 月美國 FDA 授予公司的CAR-T 細胞療法孤兒藥認證資格之后,歐洲藥品管理局 EMA 授予其優先審評藥物認定。兩項認定是歐美藥監部門對創新藥的積極背書,表明對于傳奇 BCMA CAR-T 優秀療效和顯著優勢的認可。代表中國原創創新藥首次真正走向歐美市場,且享有優惠政策:有望加速上市、減免稅收并擁有 7 年市場獨占期。

EMA 的優先審評藥物(PRIority Medicines,PRIME)重點關注相較現有治療手段具有顯著優勢的藥物或能夠使目前無可選治療方案的患者受益的藥物。它為企業提供了加強互動與早期對話從而優化開發計劃和加速審評的途徑,使藥物能夠更早為患者所用。如果要被接受為 PRIME 認定,藥物必須在早期臨床資料上顯示出對未滿足醫療需求的患者的潛在益處。

此次 JNJ-4528 獲得 PRIME 認定是基于兩項臨床研究結果,分別為南京傳奇生物發起的用于評估 LCAR-B38M 的 1/2 期 LEGEND-2 研究和由楊森發起并與傳奇美國合作開展的用于評估 JNJ-4528 的 1b/2 期 CARTITUDE-1 研究。 LEGEND-2 研究的結果已于 2017 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)、歐洲血液學協會和美國血液學會(ASH)上發表。 預計 CARTITUDE-1 研究的結果將在未來的大會上公布。

CAR-T 細胞免疫療法在多發性骨髓瘤治療領域的臨床療效顯著,金斯瑞傳奇表現最優、彎道超車可期

在 2017 年 6 月的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,來自中國的南京傳奇生物(金斯瑞子公司)因針對多發性骨髓瘤 BCMA 靶點的 CAR-T 細胞治療藥物優異的臨床研究數據成為備受矚目的一匹黑馬。2017 年 12 月,跨國制藥巨頭美國強生公司與金斯瑞達成關于該 CAR-T 產品的全球許可與合作協議,強生向金斯瑞支付 3.5 億美元首付款以及后續里程碑付款,同時共同開發全球市場,共擔成本,共享受益:其中大中華市場比例為 7:3,金斯瑞占 7 成收益;其它市場 5:5,各占 50%收益。這項合作創下中國藥企對外專利授權首付款最大金額與后續合作最優條件,顯示了中國優秀公司并未缺席這一輪全球生物技術最大風口并握有主動權。以 CAR-T 療法為代表的細胞免疫治療將是中國藥企最有可能與全球巨頭同臺競技的生物科技領域,也將是未來 5-10 年全球生物制藥行業最熱門的領域。

2018 年,金斯瑞傳奇與美國強生合作的 LCAR-B38M 細胞治療藥物分別獲得美國和中國藥監局批準進入臨床試驗階段。 在2018 年12 月的美國血液學年會(ASH)上,全球多家制藥公司均發布了針對多發性骨髓瘤的療效數據,我們總結出如下重要信息:1)對于多發性骨髓瘤,細胞免疫療法的治療數據遠勝現有傳統療法;2)BCMA 是治療多發性骨髓瘤非常優秀的靶點,以 BCMA 為靶點的 CAR-T 療法其成藥性已不容質疑,并可以預見,細胞免疫療法在 2017 年相繼攻克血液瘤領域的淋巴瘤和白血病之后(2017 年全球上市兩個CAR-T 療法藥物),血液瘤領域三大惡性腫瘤中的骨髓瘤也有望被治愈。血液瘤的攻堅戰已結果明朗,未來全球細胞免疫療法的攻克難點將轉為異體通用型 CAR-T 和實體瘤;3)金斯瑞傳奇的LCAR-B38M 細胞免疫療法藥物在臨床療效指標上明顯優于全球其它公司,且安全可控,處于行業領先地位。

金斯瑞傳奇的首款細胞免疫療法最終獲批全球上市的確定性不斷提升,彎道超車值得期待。作為中國首個在中美兩國同時推進臨床試驗的 first-in-class 創新細胞治療藥物,我們預計 2019 年將有更多臨床進展數據陸續披露,獲得多次里程碑付款。預計產品將于2020-2021 年全球上市,并逐步從治療多發性骨髓瘤的末線療法推進至二線、甚至一線療法。通過與跨國制藥巨頭的深度合作,金斯瑞傳奇將獲得生物制藥前沿治療領域的產業化經驗,這有利于金斯瑞傳奇其它在研細胞治療藥物的未來商業化推進,提升中國生物制藥企業在前沿生物技術領域的科研轉化和全球商業化水平。

文 / 采集俠 2019/06/17

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